医疗器械品质总监工作计划

发表时间：2025-04-13

医疗器械品质总监工作计划篇1

一、主要工作完成情况：

1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。

每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。

2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。

3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。

原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在20xx年9月份，药品进行GSP认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。

4、关注产品质量，更好的.服务于客户。

截止20xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中20xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。

5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。

20xx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后， 20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。

我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。

二、工作计划如下：

1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从20xx年开始，准备将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。

2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。

3、依据20xx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的'要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。

4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。

5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。

6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(20xx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。

7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。

8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。

9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。

10、完成领导交给的其它工作。

医疗器械品质总监工作计划篇2

一、目的：

通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。

二、目标：

逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的.医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。

通过全面质量管理，使我院医疗质量达到国家二级甲等中医院水平。

三、健全质量管理及考核组织

1、成立院科两级质量管理组织医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医务科、护理部、医疗质控办及主要临床、医技、药剂科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防止与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。

各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。

2、健全质量监督考核体系成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医务科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作。各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组质量监督、考核体系。

3、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、医疗事故预防及处理委员会。分别负责相关事务和管理工作。

四、健全规章制度：

1、逗硬执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。

2、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查：

（1）病历书写制度及规范

（2）危急重症抢救制度及首诊责任制

（3）医师负责制及查房制度

（4）术前讨论及手术审批制度

（5）医嘱制度

（6）会诊制度

（7）值班及制度

（8）危重、疑难病例及死亡病例讨论制度

（9）医疗缺陷登记及过失（纠纷）报告制度

（10）传染病登记及报告制度

（11）业务学习制度

（12）查对制度等

3、医技科室要建立标本签收、查对、质量随访、报告双签字及疑难典型病例（理）讨论制度。逐步建立影像、病理、药剂与临床联合讨论制度。

4、健全医院感染管理制度和传染病管理，疫情登记报告制度，严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。

五、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识。

1、实行执业资格准入制度，严格按照《医师法》规定的范围执业。

2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、常规及医疗质量管理等内容的学习。

3、不定期举行全员质量管理教育，并纳入专业技术人员考试内容。

4、对违反医疗卫生法律法规、规章制度及技术操作规程的人员进行个别强化教育。

5、各科室医疗质控小组应定期组织本科的人员学习卫生法规，规章制度、操作规程及医院有关规定。

6、医疗质量管理委员会定期对各类医务人员进行"三基"、"三严"强化培训，达到人人参与，人人过关。要把"三基"、"三严"的作用贯彻到各项医疗业务活动和质量管理的始终。医护人员人人掌握徒手心、肺复苏技术操作和常用急诊急救设施、设备的使用方法。

7、建立医务人员医疗技术缺陷档案。

六、建立完整的医疗质量管理监测体系。

1、分级管理及考核：

（1）、各级医疗质量管理组织定期检查考核，对医疗、护理、医技、药品、病案、医院感染管理等的质量进行监督检查、考核、评价，提出改进意见及措施。

（2）、职能部门药定期下科室进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章制度执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师"三基"能力和"三严"作风。

（3）、分管院长应组织职能部门和相关科室负责人，进行节假日前检查，突击性检查及夜查房，督促检查质量管理工作。

（4）、院医疗质量检查小组要定期和不定期组织科室交叉检查、考核。

（5）各科室医疗质控小组应每月对本科室医疗质量工作进行自查、总结、上报。

2、职能部门及各临床、医技、药剂科室、质控小组要制定切实可行的质量管理措施及评价方法。要建立健全各种医疗质量记录及登记。对各种质量指标做好登记、收集、统计，定期分析评价。

3、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。

（1）、科室医疗质控小组每月自查自评，认真分析讨论，确定应改进的事项及重点，制定改进措施，并每月有医疗质控办上报业务工作月报表和科室当月的质控工作总结。

（2）、医疗质量管理委员会定期向临床医技等科室下发医疗质量管理评价表，进行交叉评价，经职能部门汇总分析，在临床、医技等科室主任联系会上通报。

（3）、医务科、护理部、质控办、信息科、院感办等职能部门应将检查考核结果、医疗质量指标等，分析后提出整改意见，及时向临床、医技等科室质控小组反馈。科室质控小组应根据整改建议制定整改措施，并上报相关职能部门。

（4）、医疗质量管理委员会应定期召开全体会议，评价质量管理措施及效果分析，讨论存在的问题，交流质量管理经验，讨论、制定整改计划及措施。

七、建立医疗质量管理奖励基金。

制订医疗质量管理奖惩办法，奖优罚劣。医疗质量的检查考核的结果与科室、个人的效益工资、职称晋升、年度考核、劳动聘用等挂钩，与干部选拔及任用结合，实行医疗质量单项否决。

医疗器械品质总监工作计划篇3

根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

一、指导思想

以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标

通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作

（一）检查重点对象生产环节

（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

2、经营环节

（1）经营第三类医疗器械的企业；

（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；

（3）经营省重点监控产品的'企业。

3、使用环节

（1）县级以上医疗机构；

（2）xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（二）、检查重点内容

（一）生产环节

1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；

2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

3.质量安全生产责任制建立及落实情况；

4.质量安全生产基础工作及培训情况；

5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；

6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；

7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；

10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；

（二）经营环节

1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

5.培训档案、健康检查档案是否健全；

6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

医疗器械品质总监工作计划篇4

本年度为保证我院医疗质量，提高医疗水平，加强医务人员职业素质，规范医疗行为，医疗质量。

管理领导小组继续遵循“以病人为中心”的质量理念，以提高医疗质量为总体目标，以提高病人满意率为宗旨，进一步建立任务明确、职责与权限相互制约、协调、促进的质量保证体系，使医院的医疗质量工作规范化进行。在上一年度基础上制定以下计划与措施：

继续加强医院医疗质量管理领导小组、医务科及科室医疗质量控制小组组成的三级质量控制体系。开展工作如下：

1、医院医疗质量管理领导小组

继续在以院长任担任医疗质量管理工作的第一责任的领导下，履行如下职责：

（1）系统地制定有关医疗质量的标准、制度并监督各科室认真执行。

（2）监督并执行国家医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。

（3）及时对医院的医疗质量问题进行讨论、分析，总结经验教训，制定改进建议与措施。

2、医务科继续做好以下工作：

（1）在院长、主管院长的'领导下负责我院医疗质量监控工作计划和日常工作。

（2）完成医疗服务质量的日常监控，采取定期和不定期相结合的方式，深入临床一线监督医务人员各项医疗卫生法律、法规、规章、诊疗规范、常规执行情况，提出合理化建议，促进医疗质量的提高。

（3）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。

医疗器械品质总监工作计划篇5

经过一年的努力，并在市场部的和各位经理的大力支持配合下，取得了长足的进步。这里我代表公司安徽区销售向战斗在销售第一线的业务人员、各位经理、各位老总表示衷心的感谢以及最真挚的问候：你们辛苦了！同时也向给予我们销售系统大力支持配合的市场部，财务，前台等表示衷心的感谢。

回顾20xx年，我们致力于安徽客户关系上挖潜增效，积极创建以效益为中心VIP客户，期间，我们取得的成就就是销售系统从内到外的利益感、责任感增强了。但是，在安徽医改大环境和政策的影响下，没能得到很好的汇报，可以说，过的很艰难这一年。

一、20xx年销售业绩状况

xx DR1台，xx CT一台，tt DR一台。完全没有达到预期，整个FY市VIP客户中大设备基本没发生。市场可谓惨淡至极。

二、一年工作

1、会议接待情况：安徽区共接待客户7批；尤其是2次全国性大型会议，为此克服了很多其他工作接触不到的，难以想象的困难，在各种压力下，较好的完成了本职工作，为客户关系的发展，作出了重要铺垫。

2、人事关系问题上，为公司招来2批次8人，公司最终留下6人。虽然暂时没有产出，但是从他们身上，明显看到了十足的进步，尤其是责任心的提升，相信13年的时候，他们会用实际行动为公司创造利益证明自己。

三、目前销售工作中存在的主要问题

1、因上半年费用的较差约束性，盲目性比较大，导致给效益及公司的利益带来了负面影响。经过几次z总、h总、会计的提点，我在费用支出上严格要求自己，提高了费用支出的合理性和科学性，经过下半年的运行起到了较好的效果。但是由于我大局观把握整体的水平还不高，费用控制问题还达不到我预想的目的。比如，如何解决因如何把握客户的喜好，针对性选择的性价比的礼品，因我每次准备都比较仓促，没能充分去思考，导致很多不必要的浪费。明年，我会好好准备一下，一定要严格把控支出这一块，做到利益化！

2、我非常想借机检讨并且引以为例，希望广大新员工们可以通过我的例子，以后不要走弯路，就是在公司提供的任何书面性文件，必须要严格的审核，尤其是合同上，哪怕是一个字一个字的看，也要确定他的准确性。因为，尤其是数字上，一个小数点的错误。公司会承担巨大的额外费用，一个选配软件的添加，医院没照顾到的人都会和我们斤斤计较，公司也会承担额外的巨大支出。我总结过，需要认真看是第一步，第二步，不明白的不懂得，问，解决，标记，决不能将错误带出公司。

我分析造成这种情况的原因有以下几条：

A、大环境的影响，安徽医改，明文规定禁止采购任何大型医疗设备。没办法控制，导致很多订单流产，未能按计划进行。

B、对于VIP客户，竞争日趋激烈，一批做药企业进入；由于其常年和医院的合作关系，经营成本低，相对而言，在汇报和效果是高的，这对我公司销售水平较高的影响是不容忽视的。

C、社会关系不足以吸引客户。大家都很清楚，社会关系强，就有产品强、企业强、无疑能够在竞争过程中占据有利地位。由于社会关系的不足，无疑会增大销售费用，尤其对于飞利浦，东芝这种每一单都像偷鸡摸狗却能牢牢控制住医院的竞争对手。

D、在项目投入上缺乏计划性。我对项目的投入上，缺少前期必要的分析判断以及过程中各个环节的把握，往往进展到项目后期，发觉不少的问题，如不照错误去执行，则前功尽弃，造成这样一种骑虎难下的局面。而有些真正需要投入的项目反而缺乏资金和精力的投入。对于业务费用支出的把握上，我没能做到非常准确，但是至少需要经过较全面的考虑，再作出决定。

三、团队的问题：

1、主管与下属缺乏沟通，公司决策意图难以为广大员工充分理解，员工对公司的困难，办事处的困难估计不足，造成管理错位。

2、对失败项目未做深入总结，一个业务员犯了错误，在另一个业务员身上重复犯错误。体现不出公司的团队作用。

3、对竞争对手的分析不多，局限于个别项目，个别业务员的反映。很少有集体研究对手策略和对手产品的机会。

3、业务员单兵作战。对于一个区域的业务开发过分依赖于一个业务员的能力。也就是说一个业务员的业务水平就是一个区域的市场开发水平。在公司新同事比较多的现状下，形成不了市场开发的强势局面。

4、学习意识薄弱，未能形成良好的学习气氛，技术水平代表了不了公司的专业和技术水平。

5、业务人员流失，招聘工作困难大，影响了公司的区域和业绩稳定性。

6、对于大项目的操作经验不足，公司整体的资源没有充分发挥出来。

我今天把这些困扰团队和个人销售工作的问题提出来，是不好看。经过了这一年来，我们在经历了切肤之痛后，必须以踏踏实实做事的办法寻求我们未来的发展道路。

四、明年及至今后的计划及组织实施的措施。

明年即20xx年公司销售业绩指标如下。明年指标1000万，明年保底指标800万。

指标是提出来了，大家会觉得高，但这是市场形式所迫。市场竞争的惨烈已经把我们逼到这一步，要达到去年前年的利润点，唯有走重点专攻的路子上来，必须充分发挥品牌与销售队伍的优势，以订单总量的提高，市场份额的扩大来维持或提高公司销售系统的利润水平。为此，明年我的的中心任务当是：专攻订单VIP客户3~5家，分销意识和寻找工作必须加强。

过去我们的公司好比一架马车，各种资源好比拉车的马，马车上的重量并不太重，但拉车的马却为眼前的一点点利益，朝各个方向拉。结果车子只能缓缓地朝一个方向走走，又朝一个方向走走，走半天，可没前进多少。今天，我们面临如此激烈的竞争环境，要做的事无疑是明确马车的方向，将每匹马朝一个方向赶，同时合理的加载加量，让马车轻快地跑起来。磨刀不误砍柴工

通过对20xx年订单的分析，我们直销占据公司销售额的90%。这意味着公司特色型还达不到足以吸引每一家顾客的效果，这里我们暂且不去分析，是价位原因呢？质量原因呢？还是销售方式产生的原因？但是至少我们可以看出GE品牌效应，以及强大的销售力量、这两者发挥出的作用应是最主要的。如何更有效的发挥销售网络的力量和提高GE品牌效应，是我们明年业绩总量更上一个台阶，顺利完成销售计划的关键。规模化销售并不是单方面的通过简单的人数增加或区域增加达到的，而是通过有机的把握市场、品牌、人员和数量、质量捏合在一起，形成销售强势达到的。

要达到这一效果，首先我们必须解决前面提到的业务员单兵作战的问题。业务员单兵作战，对我们二级市场的开发影响很大。业务员单兵作战就等于组织涣散，其结果是不同能力之间的业务员缺乏配合，不能充分利用各有所长的业务员的能力。不同市场间的业务员缺乏协调配合，使市场被人为的分割，难以形成统一的大市场。同时，也极有可能因为利益方面的原因，导致相临市场间的磨擦，当市场一旦被牢牢打上业务员个人印讫时，它的潜力将会以业务员能力为限。单兵作战的另一危害是突出业务员个人作用，淡化业务员群体作用。个人的力量总是有限的，如果我们不能够将业务员组织起来作为一个群体发生作用，那就意味着在业务工作中缺乏爆发力，形成不了销售强势，对我们能否长期占领市场影响很大。所以在明年的市场分解，我们希望是有机的分解，充分考虑到不同市场的互相配合以及业务员之间的互相配合，尤其对于二级市场的开发，市场部和各经理必须起到有效的组织、协调作用，让团队高速有效的运营起来，充分发挥“1+1＞2”的作用。

明年的工作任务是艰巨的，要做的事情非常多，要完成销售计划不是靠抓一个销售系统就能做好的。前面我们讲到以“多匹马往一个方向使劲”的设想，就是希望公司的决策层，决心一下，旗帜往这一插，各个部门、各路兵马不再左顾右盼、瞻前顾后，而是齐心向前，前仆后继，不完成任务决不罢休。

医疗器械品质总监工作计划篇6

全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。

一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设

在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。

二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施

深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。

三、进一步加强医疗器械日常监管

各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的`问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。

一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。

二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、x光机及美容行业使用医疗器械的监管。

三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。

四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作

严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。

五、推进医疗器械行业诚信体系建设

按照一企一档的.原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。

六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平

完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。

医疗器械品质总监工作计划篇7

转眼间又要进入新的一年xx年了，新的一年是一个充满挑战、机遇与压力开始的一年，也是我非常重要的一年。出来工作已过4个年头，家庭、生活和工作压力驱使我要努力工作和认真学习。在此，我订立了20xx年度公司销售工作计划书，以便使自己在新的一年里有更大的进步和成绩。

一、熟悉公司新的规章制度和业务开展工作。公司在不断改革，订立了新的规定，特别在诉讼业务方面安排了专业法律事务人员协助。作为公司一名老业务人员，必须以身作责，在遵守公司规定的同时全力开展业务工作。

1、在第一季度，以诉讼业务开拓为主。针对现有的老客户资源做诉讼业务开发，把可能有诉讼需求的客户全部开发一遍，有意向合作的客户安排法律事务专员见面洽谈。期间，至少促成两件诉讼业务，代理费用达8万元以上(每件4万元)。做诉讼业务开发的同时，不能丢掉该等客户交办的各类业务，与该等客户保持经常性联系，及时报告该等客户交办业务的进展情况。

2、在第二季度的时候，以商标、专利业务为主。通过到专业市场、参加专业展销会、上网、电话、陌生人拜访等多种业务开发方式开发客户，加紧联络老客户感情，组成一个循环有业务作的客户群体。以至于达到4.8万元以上代理费(每月不低于1.2万元代理费)。在大力开拓市场的同时，不能丢掉该等客户交办的各类业务，与该等客户保持经常性联系，及时报告该等客户交办业务的进展情况。

3、第三季度的十一中秋双节，还有20xx带来的无限商机,给后半年带来一个良好的开端。并且，随着我对高端业务专业知识与综合能力的相对提高，对规模较大的企业符合了《中国驰名商标》或者《广东省著名商标》条件的客户，做一次有针对性的开发，有意向合作的.客户可以安排业务经理见面洽谈，争取签订一件《广东省著名商标》，承办费用达7.5万元以上。做驰名商标与著名商标业务开发的同时，不能丢掉该等客户交办的各类业务，与该等客户保持经常性联系，及时报告该等交办业务的进展情况。

4、第四季度就是年底了，这个时候要全力维护老客户交办的业务情况。首先，要逐步了解老客户中有潜力开发的客户资源，找出有漏洞的地方，有针对性的做可行性建议，力争为客户公司的知识产权保护做到最全面，代理费用每月至少达1万元以上。

二、制订学习计划。学习，对于业务人员来说至关重要，因为它直接关系到一个业务人员与时俱进的步伐和业务方面的生命力。我会适时的根据需要调整我的学习方向来补充新的能量。专业知识、综合能力、都是我要掌握的内容。

知己知彼，方能百战不殆，在这方面还希望业务经理给与我支持。

三、增强责任感、增强服务意识、增强团队意识。积极主动地把工作做到点上、落到实处。我将尽我最大的能力减轻领导的压力。

以上，是我对20xx年工作计划，可能还很不成熟，希望领导指正。火车跑的快还靠车头带，我希望得到公司领导、部门领导的正确引导和帮助。展望20xx年，我会更加努力、认真负责的去对待每一个业务，也力争赢的机会去寻求的客户，争取的单，完善业务开展工作。相信自己会完成新的任务，能迎接20xx年新的挑战。

医疗器械品质总监工作计划篇8

根据医院的经营需要以及院内领导对设备管理科的工作要求，20xx年我们医院的设备科整体进行有序的改善以及设备的引进。通过加强我们设备科的工作管理，不仅能整体提高医院的医疗水平，还能极大地提高我们医生的就诊效率。为了圆满地完成领导下发的任务，我对于设备科20xx年的工作做出整体规划安排。

一、工作的思路和流程。

20xx年总体的工作思路主要是以引进新设备以及把陈旧的老设备更换为前提，并对设备科的工作人员进行新设备的调试以及学习。我们医院成立至今，设备的引进在不断的增加，设备的先进程度也在与时俱进的发展。为了更好的应付当前的旧病压力，我们引进了全新的就诊设备，能够更清晰的解决患者身上的病痛问题。

二、完成工作指标。

20xx年我们给设备科提出的工作目标是设备的完好率达到98%以上，并且设备在停工保养的.时候小于1%的工时。尤其是在节假日期间，必须要保证设备的正常运转。一些老设备的翻新以及报废需要提前跟院内领导申请，以及提出自己的合理规划安排，为医院的旧物利用增加更有效的措施。并且加强资料的管理，以确保其检查的真实性，准确性和保密性。

三、主要内容及措施。

20xx年我们会安排一些设备科的医生去学习先进的技术，了解大城市的一些手段，我们不仅能够提升自己的视野，也能提早的发现自身存在的问题，从而做出有效的改善。对于重要设备的维护保养也需要跟厂家进行沟通联手，对于一些不懂的内容需要及时的向相关人员进行请教，切不可盲目操作。

你来说20xx年的整体思路就是在完善自身的同时提高设备科的整体效率，不仅要做到检查的准确性，实时性以及保密性，还要对自身的整体知识水平上升一个档次，这就是我对设备科20xx年工作的整体规划安排。

医疗器械品质总监工作计划篇9

一、深入开展医疗器械专项整治工作

为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。

检查内容主要包括：

1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。

2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。

时间安排：

1、全面检查、集中整治（4月6日－8月30日）

对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

2、总结提高阶段（209月1日D9月30日）

对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。

二、全力确保高风险医疗器械质量安全

继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的`可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。

对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。

三、扎实推行生产企业质量受权人制度

继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。

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四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作

按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。

五、切实加强医疗器械的注册工作

严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的`注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。

六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序

对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。

七、积极推进医疗器械监管信息化建设

八、认真抓好监管人员培训工作

组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。

九、继续抓好医疗器械不良事件监测工作

进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。

医疗器械品质总监工作计划篇10

医疗器械品质总监工作计划篇11

消除公众用械安全隐患，我区按照国家总局、省及市食品药品监督管理局关于开展医疗器械“五整治”专项行动的工作部署，对辖区内医疗器械经营使用单位进行了有效的整顿和规范，现将专项整治工作总结如下：

一、加强组织领导，落实整治责任

我局把深入开展医疗器械专项整治工作作为今年医疗器械安全监管的重要内容，为确保专项整治工作落到实处，不走过场，我局成立了以局长为组长、分管局长为副组长，各相关科室负责人为成员的医疗器械安全专项整治工作领导小组，办公室设在药械化监管科。同时结合我区实际，制定下发了《区医疗器械“五整治”专项行动工作实施方案》（宜伍食药监【20xx】15号）文件，明确了整治工作的指导思想、整治目标、主要任务、整治措施和工作要求，对专项整治的工作步骤和时间安排进行了细化，坚持做到工作有目标、监督有记录、查处有案卷、举报有回音。我局定期召开领导小组会议,研究解决专项整治推进中遇到的问题。

二、做好宣传动员，营造良好氛围

在市局“五整治”专项行动实施方案出台后，我局通过医疗机构监管和药店监管QQ群上通知、公告等形式，及时将专项行动时间、内容及要求告知医疗器械生产经营及使用单位，要求各单位增强责任意识、法律意识和自律意识，认真开展自查自纠。积极与新闻媒体沟通，通过多种方式报道专项行动工作进展。在专项检查中，执法人员以督促检查和教育培训相结合，注重加强对医疗器械从业人员《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律法规的宣传，从而进一步提高了从业人员的守法意识和责任意识；采取发放宣传资料、现场示范、当场指导等形式，提高医疗器械从业人员管理使用水平，要求医疗器械经营使用单位建立医疗器械采购、验收、使用、养护、销售、销毁等制度，严格执行并做好记录，从源头上控制医疗器械的质量。通过检查与宣传、检查与服务的有机结合，进一步提高了医疗器械经营使用单位的用械质量安全意识和水平，切实保障了群众用械安全有效。

三、突出工作重点，开展集中整治

在医疗器械“五整治”专项检查工作中，我局克服人员少、力量单薄等问题，坚持与中药饮片、终止妊娠药品、个体诊所药品等专项整治活动相结合，采取自查与监督检查相结合的工作方式，在辖区内开展“横向到边、纵向到底”的全面检查。

（一）组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作。按照市局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

（二）结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。在专项整治过程中，对单位存在的一般性问题进行指导，督促整改到位，发现违法违规行为，依法依规调查处理。截至7月28日，我局共出动执法人员580人次，出动车210辆次检查医疗器械经营企业106家、使用单位120家，责令整改6家，群众投诉举报6件，立案1件，媒体宣传2次，罚没款2万元（还未结案）。

（三）加大案件的查办力度。我局20xx年4月23日根据河南省滑县食品药品监督管理局协查函，对本辖区的区南北天城万隆口腔门诊部史军的经营场所进行检查，发现该门诊部购进120支牙科车针无注册证号、无供货单位资质证件和随货同行票据,局领导高度重视组织工作人员立案调查，在调查过程中，当事人为了逃避处罚，不配合调查，设置重重障碍并诬陷和诽谤执法人员，我局并没有因为各种困难和阻力而放弃调查，进一步加大力度对此案进行查处，目前已对当事人下达行政处罚决定书，没收车针120支并罚款2万元。我局以此案件为契机，对辖区口腔诊所进行了专项检查，对检查中存在的情况要求其单位进行了整改，进一步规范了各医疗机构用械行为。

四、存在问题

（一）购进验收环节。部分医疗机构和医疗器械经营企业普遍在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只索要供货方《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、产品注册证和合格证明，未对资质进行详细的审核，导致部分资质证明文件过期或收集不全。

（二）无单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。部分医疗机构没有医疗器械专用仓库，医疗器械一般都放在药品库房内，且无明显标志。

（三）一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。在检查中发现，部分个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，其他内容信息记录不全。

（四）医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械管理的重视程度不够。

五、下阶段工作要求

（一）要严格按照《市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》要求抓好阶段性工作的推进，树立问题导向，加大案件查办力度，对违法行为要一查到底，绝不姑息，切实解决一些影响公众安全的突出问题，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

（二）加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

（三）积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，我们要在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。

医疗器械品质总监工作计划篇12

为加强医疗质量控制体系建设，促进医疗质量规范化、标准化管理，建立和完善我省医疗安全质量控制长效机制，提高医疗质量，保障人民群众身体健康，分期建设省级医疗质量控制中心（下称"质控中心"），制定本计划。

一、工作目标

按照卫生部、国家中医药管理局"以病人为中心，以提高医疗质量为主题"的医院管理年活动要求，加强医疗质量管理，健全医疗质量控制体系，保证医疗安全，提高医疗质量，保障人民身体健康。

二、工作职责与职能设置

（一）省卫生厅全面负责省医疗质量控制工作，统筹协调全省医疗质量控制活动；广东省医院协会受省卫生厅委托，承担日常管理工作。

省卫生厅负责质控中心的规划、协调和管理，组织质控中心拟订专业性医疗质量控制标准，建立评价体系和质量信息体系，统筹协调质控中心的质控活动。

省卫生厅加强对全省三级医院的医疗质量控制，重点是省、部属医院；各市按照全省医疗质量要求，参照省级医疗质量控制中心建设实施办法，结合当地实际，组织实施本辖区的医疗质量控制工作。

广东省医院协会受省卫生厅委托，受理申报材料，收集、汇总质控信息，分析全省医疗质量控制工作状况，提出改进意见和建议。

（二）根据医疗质量管理的需要，按不同专业分科或专业技术设置专科质控中心，省卫生厅根据我省医疗质量控制工作进展情况，不定期公布计划建设的专科或专业质控中心名称。

（三）质控中心挂靠单位条件：

1、质控中心原则上挂靠在省属、部属三级医疗机构，受省卫生厅委托，负责本专业的医疗质量控制工作，并设立由全省若干名专家组成的专家组，对质控工作实施专业技术指导；

2、质控中心所挂靠的医疗机构，其相关专业水平应处于全国或全省地位，具有良好的政治素质、业务素质和管理水平；

3、挂靠的`医疗机构应为质控中心提供开展工作所需的办公场所、设备及必要的专职或兼职人员等支持；

（四）专业质控中心在省卫生厅的组织领导下，履行下列职责：

1、根据全省本专业质量管理的现状和质控要求拟订本专业质控规划，并根据规划对各级医疗机构进行专业性业务指导；

2、根据卫生部和省卫生厅颁发的医疗管理规范和医疗质量标准，制订本专业的医疗质量控制标准、技术规范；

3、负责制定全省本专业的质量评价体系和考核方案，组织对各级医疗机构的专业质量控制督查和质量评价；负责相关专业特殊医疗技术准入评估工作；

4、对全省本专业医疗质量现状进行分析、研究，并定期向省卫生厅报告，提出改进质量的意见和建议；

5、组织对相关专业人员的技术培训，组织学术交流，推广本专业的新理论、新技术、新方法；不断提高专业队伍素质；

6、建立相关专业的信息资料数据库，加强有关专业的信息收集、整理与分析；

7、充分发挥本专业专家的技术指导作用；

8、承担省卫生厅委托的其他医疗质量管理任务。

（五）质控中心设主任1人，副主任2—3人，秘书1—2人；质控中心设专家组，成员7—10人，专职、兼职均可，质控中心专家组成员包括医院管理和临床医学专家，原则上由相关专业的国家、省级学会（分会/组）的委员组成。

（六）质控中心实行主任负责制，组织架构由省卫生厅确认。

三、质控中心申请与确认

根据全省医疗质量控制中心建设规划与年度公布专项建设计划，符合条件单位可向省卫生行政部门申请。申请单位必须提交以下材料：

（一）《广东省医疗质量控制中心建设申请表》；

（二）可行性报告，内容包括单位基本情况、专业优势、工作设想；

（三）相关技术资料，科技项目、成果、专利及重要论文，学术/技术带头人、技术骨干在学术团体任职聘书等复印件；

医疗器械品质总监工作计划篇13

20xx年x月x日至x日，药品营销公司隆重举行了20xx年上半年工作总结及培训会议，集团总裁、营销总监、各总经理助理、各办事处经理、新员工和公司内勤部门经理及相关人员60余人出席了会议。

在会议中，黄总指出，上半年药品营销公司健全了内部组织与制度，运作越来越独立，部门职责更清楚，下一步运营更加规范。截止x月x日，药品营销公司成立了28个办事处，销售队伍扩大到58人，但是目前销售队伍较年轻，整体经验不足，销售人员的业务知识、技能、社会阅历等都有待提高，公司将会给予支持，加强教育、培训，以提高销售队伍的整体水平。黄总还明确指出公司下一步的发展战略方向，强调办事处管理模式、职能与办事处经理职责的转变，保证团队发展。

会上，内勤各部门以幻灯片形式汇报，以黄总的要求“以数字为导向、以市场为中心、以客户为中心、以销售为中心”为宗旨，从销售、客户以及市嘲四率”几个方面，用数据的方式分析各省区的工作情况，指出优势与不足。外勤汇报半年以来的销售工作情况、进展以及下一步的工作开展计划，并且采劝问答”方式，外勤人员提出存在的问题，杨总逐一给予明确答复。通过总结报告，充分达到内、外勤工作透明化、程序化的效果，同时使内、外勤之间的工作得以互相理解，为今后的沟通、协作奠定良好的基矗

员工培训通过自组和外聘老师相结合的培训方式，特聘请北京凯文金管理顾问公司讲师周诚忠老师进行培训。整个培训围绕着提升办事处经理管理能力、执行力、营销技巧、产品知识等方面内容进行培训和交流，全面提高公司各办事处经理的营销能力，完善各办事处的管理模式。

会议最后，经全体参会人员公开投票选举的方式，评选出半年度优秀员工，并对评选出的优秀员工以及第一季度、第二季度综合考核第一名至第五名的员工进行了表彰。

黄总对药品营销公司下一步工作提出要求：要深度营销，根据公司产品特点，向二级、三级市场推进。对产品合理定位，组成产品群，同时细分市尝细分产品，销售不走单一路线，慢慢渗透到终端，更贴近终端市场，下半年将启动OTC市常加强团队建设，使我们的员工队伍更有战斗力、凝聚力，员工要适应企业文化，与公司共同发展，共同进步!20xx年上半年，在市委、市政府和省局的正确领导下，我局始终坚持以科学发展观统揽全市食品药品监管工作，全面贯彻落实省食品药品监管工作会议和市委五届十一次全会精神，围绕我市“争先进位、率先崛起”的目标，把保障群众饮食用药安全作为中心任务，深入开展食品药品安全专项整治工作，继续强化药品市场监管，大力推进机关效能建设，确保了广大人民群众饮食用药安全有效。

一、趁势而上，切实发挥食品安全“抓手”作用

半年来，我们继续认真贯彻《关于进一步加强食品安全工作的决定》，抓住重点工作任务，落实工作措施，务求实际效果，不断提高综合监管能力，提升组织协调水平，使我市的食品安全状况出现持续好转局面。

一是组织召开食品安全协调委员会会议。组织召开了两次市食品安全协调委员会会议，总结回顾了20xx年全市食品安全工作，并就20xx年全市食品安全工作作了分析部署。

二是出台各项工作制度并扎实开展市场整治。我们先后制定了《xx市食品安全监管信息管理办法》、《xx市食品安全信息报送制度》以及各重大节假日的整治通知等文件，市政府出台了《xx市食品安全事故应急预案》。按照国务院、盛市政府部署，我们制定了《xx市食品安全专项整治工作方案》，先后牵头组织农业、质监、工商、卫生等职能部门开展了元旦、春节、“五一”等一系列食品安全专项检查和整治，尤其突出了对农村儿童食品的整治，根据xx市长的批示精神，结合我局、工商、卫生、教育等九个单位专题调研结果，制定了《xx市农村儿童食品安全专项整治方案》，从6月1日开始，对农村儿童食品安全进行为期3个月的专项整治行动，取得了较好的成效。6月初，根据省局《关于组织开展劣质奶粉核查的紧急通知》的要求，我们高度重视，立即将《通知》精神下发各相关部门，并组织协调工商、卫生等部门，紧急核查“东方牌”劣质奶粉。

三是认真开展自评及迎评工作。为科学评价我市食品放心工程成果，市食品安全协调委员会办公室制定了《xx市食品放心工程量化考评实施细则》及量化考评标准，对各部门实施xx食品放心工程情况进行了检查和综合评价，为迎评工作打下坚实基矗今年1月份，顺利通过省食品放心工程综合评价组检查，我市的食品安全工作走在全省前列。

四是对市食品安全协调委员会成员单位进行考核。3月份，市食品安全协调委员会会同目标办对全市21家食品安全协调委员会成员单位进行了考核，通过听汇报、看资料、查记录、查案卷、实地察看等形式，全面了解各成员单位食品安全目标责任制落实情况，并及时将考核结果反溃各县区政府和各职能部门都高度重视食品安全目标考核，极大地提升了食品安全责任目标考核的效能。

二、打假治劣，切实加大药品市场监管力度

药品监管是食品药品监管部门工作中的重中之重，半年来，我们坚持以整顿和规范药品市场秩序为目的，始终保持打假治劣的高压态势，突出“四抓”，取得可喜成效。

一是抓整治。我们先后开展了药品包装说明书、疫苗质量、医疗机构用药用械、“齐二药”、鱼腥草注射剂等多项专项检查。“齐二药”假药事件发生后，我们高度重视，认真做好核查工作，并坚决做到“三个不准”：一是对“齐二药”生产药品进行全面清查，不准有疏漏；二是对“齐二药”生产药品进行有效控制，不准再使用；三是对一旦确定是假药的，要进行彻底处理，不准出现伤害事故。在一个多月的核查中，共查封扣押9个品种、共计13169支“齐二药”生产药品，未发现国家局公布的12个批次、5个品种的“齐二药”假药。除此之外，我们对药品生产企业和医院制剂室开展了从原辅料到产成品的全面检查。进一步加强与公安联合打假的工作机制，制定了《联合开展打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动的若干工作规范》。上半年，共出动执法人员400余人次，车辆近 100台次，检查涉药单位139家，立案94起，端掉4个地下药械窝点。

二是抓规范。根据《药品管理法》对从事药品生产、经营、使用的准入要求，我局配合“百城万店无假货活动”，开展“百城万店无假药”活动，规范企业的购进、验收、储存、养护、销售等重点环节。实行药械安全信用分类管理，将企业药品安全信用等级分为a、b、c、d四个等级，对于守信企业给予表扬、鼓励和政策支持；对于严重失信企业，将列为重点检查的对象。加强特殊药品监管，指导市医药公司对麻精药品临时库的搬迁和改造，省禁毒委充分肯定了我局禁毒严管牵头工作。充分发挥快检车的作用，做好快检车的运行工作，上半年完成检品279批次，不合格46批次，不合格率为16.5%。建立健全药品不良反应监测网络，上半年共上报adr病例报告152份，报表的质量和数量明显提高。推动规范药房建设工作，召开了医疗机构规范药房建设现场会，力争到年底所有县级以上医院药房、70%的乡镇卫生院药房和40%的村卫生室、个体诊所药房都达标。强化对药品广告的监测，坚持本局监管与有关部门联合监管、专人监管与全局人员监管、广告监管与稽查工作相结合，先后发现了12起违法药品广告，均已及时移送工商部门。对全市40余家医疗器械经营企业全部建立监管档案，开展了多次专项检查，日常监管率达100%。加强认证后企业监管，对##药业等生产企业进行飞行检查，确保已通过认证企业持续规范化管理和标准化运作。

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